Neue EU-Diagnostikregelung meistern

Es ist das dominierende Thema in der Diagnostik: die im 25. Mai letzten Jahres in Kraft getretene europäische IVD-Verordnung. Diese soll Patienten mehr Sicherheit garantieren. Für Unternehmen bringt sie unter anderem deutlich höhere Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement mit sich. Was die IVDR konkret für Hersteller und Zulieferer bedeutet und wie diese effizient gemeistert werden kann, darüber klärten Experten aus unterschiedlichen Blickwinkeln auf. Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister von der Benannten Stelle BSI führte in die wichtigsten Bestimmungen der IVDR ein und zeigte auf, welche Maßnahmen Unternehmen zur Umsetzung ergreifen sollten. Dazu gehöre zunächst die interne Prüfung, ob das eigene Produkte überhaupt unter die IVDR falle, die Bestimmung der Risikoklasse aber auch die Zusammenstellung der technischen Dokumentation. Laut IVDR müssen Hersteller die Wirksamkeit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung anhand von klinischen Daten, zum Beispiel durch Marktüberwachung dokumentieren.

Anforderungen an die klinische Bewertung unter der neuen IVDR standen im Zentrum des Vortrags von Dr. Hans Maria Heyn von TRIGA-S. Hier ging es zunächst einmal Klarheit zu schaffen, wie klinischer Nachweis definiert wird. Dieser beinhalte ausreichende klinische Daten und eine Leistungsbewertung zu einem Produkt, um beurteilen zu können, ob dieses sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei Verwendung nach Herstellerangaben erreicht.

Experten einig: Unternehmen müssen sofort Maßnahmen einleiten

Mit der neuen Klassifizierung der IVDR sowie mit den Anforderungen zum Einsatz von IT befasste sich Dr. Sebastian Grömminger vom Johner-Institut. So verlange die Verordnung beispielsweise Software-Lebenszyklusprozesse einschließlich der Validierung der Software und auch daß Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten. Alle Experten waren sich einig, daß die IVD-Regelung vor allem kleine Unternehmen vor Herausforderungen stelle. Darum sei es wichtig die Umsetzung der Vorschrift trotz fünfjähriger Übergangsphase frühestmöglich und mit Hochdruck anzugehen. Um Unternehmen fit für die IVDR zu machen, plant BioLAGO weiterführende Veranstaltungen.

Tuberkulose-Schnelltest und effizientere Diagnostik von Blutproben: Im Kompetenznetz ‘DiagNET‘ wird intensiv kooperiert

Im zweiten Teil der Veranstaltung präsentierten Unternehmen aus dem BioLAGO-Kompetenznetz für Diagnostik „DiagNET“ laufende Kooperationsprojekte, die das Cluster mit unterstützt. Gleich drei Mitglieder, nämlich Eurofins GATC Biotech aus Konstanz, die Stockacher QIAGEN Lake Constance und Hahn-Schickard-Gesellschaft aus Villingen-Schwenningen arbeiten im vom Bundesforschungsministerium geförderten Projekt „TB-SeqDisK“ an einem Schnelltest für die Tuberkulose-Diagnostik. Ziel ist die Entwicklung eines molekulargenetischen Nachweises im handlichen CD-Format zum Vor-Ort-Einsatz. Wie Dr. Kerstin Rönsch von der Eurofins GATC Biotech GmbH sagte, sei der Kontakt zum Partner Hahn-Schickard durch eine BioLAGO-Veranstaltung intensiviert worden.

Dr. Ramon Kranaster von der Konstanzer myPOLS Biotec GmbH berichtete über eine neu entwickelte Methode, welche die Analyse von Blutproben im Labor deutlich verkürzt. Das Verfahren wurde in Zusammenarbeit mit zwei weiteren BioLAGO-Mitgliedern aus der Schweiz und Österreich erarbeitet. Kennengelernt hatten sich die Partner auf einer DiagNET-Veranstaltung.

Das Projekt „DiagNET- Diagnostik der Zukunft“ zielt auf die Entwicklung und Optimierung von Diagnoseverfahren in einem Kompetenznetz von Wirtschaft und Wissenschaft in der Vierländerregion Bodensee und darüber hinaus ab. Gefördert wird es durch die Europäische Union und den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung im Rahmen des Programms „Interreg V Alpenrhein-Bodensee-Hochrhein“ sowie den Landkreis Konstanz und die Stadt Konstanz.

Titelbild ©BioLAGO e.V.